科研技术
心擎医疗全磁悬浮体外心室辅助装置的30天体内研究文章在国际权威人工器官期刊《Artificial Organs》上发表

心擎医疗体外心室辅助装置MoyoAssist® Extra-VAD ,登上国际权威人工器官期刊《Artificial Organs》


2022年6月3日,由武汉协和医院心外科李平教授撰写的《全磁悬浮体外心室辅助装置的 30 天体内研究》文章在国际权威人工器官期刊《Artificial Organs》上发表。文章详细阐述了心擎医疗全磁悬浮体外心室辅助装置 MoyoAssist® Extra-VAD 通过 GLP 级别的动物实验研究验证了其安全性和有效性。


研究目的为验证 MoyoAssist® Extra-VAD 包括但不限于对血液的影响、对主要器官与组织的损伤的评价,以及临床相关参数的确定,预测其在急性心力衰竭患者群体中使用时可能出现的不良事件,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据。



填补国内空白,为患者提供更优选择


急性心衰是由多种病因引起的急性临床综合征,心衰症状和体征迅速发生或急性加重,常危及生命。目前国内临床对于急性心衰患者常用的机械循环辅助装置主要包括 VA-ECMO 和植入式心室辅助装置。VA-ECMO 并发症发生率较高,抗凝要求高,管理复杂,且难以满足流量需求较大的患者。植入式心室辅助装置手术创伤大,费用昂贵。


而体外心室辅助系统护理简单、血液相容性高,能为肺功能良好且需要短中期循环支持的患者带来性价比、选择弹性、稳定性更高的过渡性机械循环辅助。但国际上已有的体外心室辅助装置未进入国内,心擎医疗研发的体外磁悬浮心室辅助装置 MoyoAssist® Extra-VAD 有望填补国内空白,为中国急性心衰患者提供一种更好的选择。



性能比肩国际


MoyoAssist® Extra-VAD 是一种全磁悬浮血泵 ,可为急性心衰患者提供双心室支持。MoyoAssist® Extra-VAD 系统由一个离心泵头、一个磁悬浮电机和一个控制主机组成。


MoyoAssist® Extra-VAD 通过优化的流路可实现心脏全流量辅助;优化的磁力轴承,稳定性更高,可抗3G振动;驱动器和控制器电子设备经过定制并嵌入到磁悬浮电机中,以实现超紧凑的设计并提高了可靠性;控制主机的用户界面和人体工程学是根据临床反馈精心设计的,以实现卓越的便携性和可用性。



安全性和有效性得到充分验证


本次在《Artificial Organs》期刊上发表的全磁悬浮体外心室辅助装置的30天体内研究选用6只健康绵羊作为实验动物,完成体外心室辅助系统动物实验,辅助时间为29~34天。手术过程中,体外心室辅助系统相关操作顺利。在整个实验期间未发生器械故障。


实验结果表明,体外心室辅助系统机械性能稳定,可提供可靠的血流动力学支持。体外心室辅助系统对实验动物未导致严重血栓栓塞、血栓形成、重要器官梗死等病理改变。该实验很好的验证了 MoyoAssist® Extra-VAD 系统具有良好的血液相容性和安全性。



《Artificial Organs》*期刊原文地址:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/aor.14317


*《Artificial Organs》是一份月度评审期刊,发表最新的器官替代疗法的研究、开发和临床应用以及器官机器灌注保存。该期刊由人工器官先驱 Drs. Yukihiko Nosé  (被誉为“人工器官先生”) 和 Paul S. Malchesky 于1977年构思并推出,最初由“人工器官之父”威廉·约翰·科尔夫博士编辑。

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