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国产ECMO 新进程:北京安贞医院与心擎医疗联合研发ECMO项目启动会圆满召开

2022年3月22日,首都医科大学附属北京安贞医院(以下简称:安贞医院)与苏州心擎医疗技术有限公司(以下简称:心擎医疗)就膜式氧合器(ECMO)及其附件项目合作启动会(以下简称:启动会)在北京、苏州两地线上连线同步举行。安贞医院党委副书记、院长张宏家、合作项目负责人、副院长侯晓彤,及ECMO团队临床专家,与心擎医疗创始人徐博翎带领的研发与临床注册团队出席了本次合作启动会。该ECMO系统基于第三代全磁悬浮系统开发,目前合作成果在溶血性能、凝血性能、气体交换率、氧合器压降等主要技术指标中,均达到或优于市场现有的第二代ECMO领先产品。


启动会上,合作双方首先介绍了各自团队的基本组成和分工。心擎医疗徐博翎博士随后就项目当前进度与下一步研发计划进行了阐述和汇报。参会人员对产品研发提出切合临床应用场景的关键意见,并在会上热烈讨论并确立了临床指标、设计目标及研发计划。


张宏家院长在合作启动仪式上给予该项目以深切的鼓励和支持,张院长表示能够拥有完全自主知识产权的设备和耗材,丰富国内临床资源,更好地服务于中国老百姓,是医院与企业共同联手进行ECMO 项目研发的最高目标。结合医院与企业在临床与研发方面的优势,强强联手,能够更有效地解决“卡脖子”问题。不仅如此,张院长还提出了殷切的期望,在临床过程中还要通过不断优化改进,才能研发出不单满足当下、更能满足未来需求的最新一代产品,让国内研发的产品能够冲出国门,走向世界,成为技术创新的标杆。


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项目合作启动会北京安贞医院分会场


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项目合作启动会苏州心擎医疗分会场


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北京安贞医院张宏家院长(右一)、侯晓彤副院长(右二)、黑飞龙主任(左二)、贾明主任(左一)


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心擎医疗徐博翎博士(右一)及企业研发与注册团队


ECMO的基本结构有动力泵(人工心脏)、氧合器(人工肺)、供氧管、监测系统、血管内插管、连接管。临床上常将可抛弃部分组成套包,不可抛弃部分绑定存放,并设计为可移动,提高应急能力。其中,最关键的部件就是血液泵(离心泵)和氧合器,分别起到人工心脏和人工肺的作用,可以对重症心肺功能衰竭患者进行较长时间的心肺支持,为抢救赢得宝贵的时间。


ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外,经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统,起到部分心肺替代作用,维持人体脏器组织氧合血供。


ECMO主要分为动脉-静脉VA-ECMO和静脉-静脉VV-ECMO。在这两种方式中,从静脉系统排出的血液都会在体外被氧化。在VA-ECMO中,该血液被返回到动脉系统,在VV-ECMO中,该血液被返回到静脉系统。在VV-ECMO中,没有提供心脏支持。


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资料来源:2021 体外生命支持组织《国际体外生命支持注册报告》


术局公布了《2020年度冠状病毒感染应急防治科技专项应急专项》入库名单,心擎医疗“用于危重型新型冠状病毒肺炎救治的体外膜肺氧合(ECMO)产品的研发”项目获批入库。2021年已开展动物试验,对产品的多种性能进行了验证,收集医生团队对产品结构、性能、操作方法等各个方面改进的意见与建议。动物实验证明系统平稳运行,性能达到国际产品同等水平。


2018年世界范围内共计10423例ECMO病例进行上报注册,是一个相对“小众”的治疗技术。我国ECMO治疗伴随着ICU的普及快速发展,到2018年全国260家医院共计上报例数3923例,开展中心数与年例数较往年均有显著上升。而在我国,约有3.3亿心血管疾病患者,其中慢性阻塞性肺病(COPD)患者群体基数大。

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