这颗“刚柔并济”的中国心，是怎样炼成的？| 甲子光年

2021年，作为国内首批植入全磁悬浮人工心脏的患者，王十七站在脱口秀大会上讲述自己的经历：

24岁因患扩张型心肌病，保守治疗14年——2019年，突发心脏衰竭，迟迟等不来合适供体，无奈之下选择使用人工心脏——如今，他带上人工心脏，每两天能骑行15公里。

寥寥几笔是他与人工心脏结缘的故事，背后却是一段长达18年的心衰抗争史。在植入“人工心脏”之前，王十七曾绝望地说，“已经看见濒死的光”。

按照人工心脏主体的所在位置，可分为植入、介入、体外三类。王十七作为心衰终末期患者，选择植入人工心脏是一种无奈之举，但也是当下能做出的最好选择。

我国每年大约有1500万心衰患者，其中有10%（约150万）属于终末期心衰患者，当自然心脏移植（每年400-700例供体）远不能满足心力衰竭患者数量上的需要，人工心脏的出现无疑带来了生命的希望。

但在心衰发展的长链条中，相比于心衰终末期——不得不“换心”的终点式治疗，还有一片更为广大的市场：从心衰进展期到终末期的非终点式辅助治疗，它们约占心衰人群的90%。

尤其在心衰的整个病程来说，慢性心衰急性发作、心源性休克、高危PCI手术的保护、桥接心脏移植等治疗场景的机械循环辅助，目前在国内尚属空白。

而这，正是心擎医疗希望能覆盖的市场。

创业七年，聚焦体外生命支持，心擎医疗已成功搭建四条管线：体外磁悬浮人工心脏、新一代体外膜肺氧合系统(ECMO)、介入式人工心脏、温血器官转运平台。

其中前三条管线的产品已经脱离研发状态：

•  体外磁悬浮人工心临床试验已经结束，进入药监局审批阶段；

•  ECMO临床试验即将结束；

•  介入式人工心脏在今年8月初获得美国FDA“突破性设备”认定，并完成全球首例临床试验。

从外围来看，近年来国外医疗器械巨头强生、雅培开始对人工心脏这一领域大举投入；国内也积聚了一批优秀玩家，目前已经有四款植入式人工心脏获批上市，赛道开始变得热闹起来。

此情此景，与心擎医疗创始人徐博翎2005年初入这一行相比，已是两番光景。

徐博翎回忆道，那时的人工心脏领域属于非常小众的领域，全世界范围内开设这一专业的学校都屈指可数。人工心脏方向的创业公司寥寥无几，是公认的不赚钱行业。

耕耘多年，心擎医疗也开始在人工心脏这一小众的“救命”赛道上，迎来“研”转“产”的新阶段。

1. 步入一个“救命”行业

“心者，五脏六腑之大主”。作为人体中一个非常独特的器官，也许没有哪一种器官能像心脏这般“牵一发而动全身”。

接触人工心脏这一领域，对于徐博翎来说并不是一个计划内、主动的选择，甚至冥冥中有些天注定的意味。

自小徐博翎家里就是做机电相关生意的，父亲经商多年，对技术天然向往，他希望女儿能成为一位有技术傍身的工程师。

如父亲期待的那般，徐博翎从小便在理工科领域崭露天赋：本科物理系，硕士机械工程系——专攻机器人技术。凭借着机械工程师背景和对机器人技术的了解，徐博翎接住了剑桥大学抛来的博士项目橄榄枝，开启了对人工心脏的探索之路。

“我除了对机械工程感兴趣之外，对于医学这个神圣的专业也心生向往。剑桥大学的这个项目属于医学和机械工程交叉的专业，当时感觉很酷炫。”徐博翎说。

在剑桥，徐博翎一待就是五年。读博期间，她完成了一种超小型人工心脏的设计，能改善心力衰竭导致的肾脏循环不良问题。

此后为了进一步精进研究，她选择步入德国亚琛工业大学人工器官研究所（世界最具影响力的心血管工程研究所之一）攻读医学工程博士学位，三年后拿下第二个博士学位。

“读博期间，不少同学都转去其他的行业，有些后来成了banker。而我在实验室一待就是十多年，驱使我坚持下去的核心目标就是想救人。”徐博翎说道。

博士毕业后，徐博翎通过国家人才计划引进回国。2013年成为苏州大学特聘教授，并任生物制造研究中心人工心脏研究所副所长——这是当时国内为数不多开展人工心脏研究的高校。

与人工心脏交手十多年，徐博翎越发意识到技术落地需要由企业来推动。2017年，徐博翎离开待了4年多的苏州大学，开始了科学家创业之路，落址苏州高新区医疗器械科技产业园（Medpark）。

创业之初，心擎医疗聚焦体外生命支持，仅用3年时间便研发出中国第一款体外全磁悬浮人工心脏，于2020年正式进入临床。行业同仁都惊呼“难以想象”，毕竟国际上同类产品的研发周期至少需要8~10年。

火速的背后，除了需要付出超乎于常人的努力之外，还需要判断优先级、快速取舍的魄力。

心擎医疗联合创始人杨韶延说，公司对于认定的事，很敢投入资源，总是做着10倍于自己户头金额的事情。

心擎医疗很早期就敢用很多技术咨询公司。比如做流场模拟，常规情况下模拟一次迭代时间可能是三个月，如果结果不好，只能重新再花三个月去模拟一次。

为了节省时间，心擎医疗会同时找多家技术咨询公司一起帮做模拟，以求快速有效地试错，压缩时间成本。

成立六年以来，心擎医疗先后完成5轮融资，最近一轮融资完成于2021年十月，融资额近五亿元，由红杉资本领投。

心擎医疗以“心衰”为核心，不断开发产品，目前有四条管线，徐博翎将其总结为“一横一纵”。

横向来看，以支持心衰的体外人工心脏为第一落点，打造多器官生命支持平台。所谓的“多器官平台”，指的是从体外磁悬浮人工心脏出发，与ECMO共用同一主机，实现一机多用，这将大大降低使用和学习成本。

纵向来看，针对不同疾病历程、不同程度，对心衰进行辅助支持，同时对不同患者分类分型做治疗，介入式人工心脏便是在这一思路下被提上研发日程。

其中进展最快的是体外磁悬浮人工心脏，仅用时三年就进入了临床，是目前国内唯一的产品。

研发过程顺遂，仍要经过一段漫长的临床试验期。人工心脏属于三类医疗器械，因而在监管和注册程序都要严格一些，需要提交大量的临床试验数据和技术文件。

徐博翎对于等待的这一过程欣然接受，自信又淡定。“与生命相关的硬科技，没有花活。一旦病人用上，生死全在一线之间。”她说。

今年，心擎医疗体外磁悬浮人工心脏临床试验成功结题，并获批国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”。

2. 全球尺寸最小

王十七这类终末期心衰患者，属于心衰发展中的危重症阶段，仅占心衰群体的10%左右。

顺着心擎医疗的“纵向策略”，在心衰进展期，为高危PCI患者提供术中循环保护，成为心擎医疗下一个产品的规划方向。

2019年底，在公司第一条产品管线——体外磁悬浮人工心脏进入临床阶段后，紧接着，介入式人工心脏的研发正式立项。

介入式人工心脏开始受到青睐，离不开我国冠脉介入领域迅速发展的大背景：年PCI手术量超百万例，其中高危PCI手术占比约10%。

这类手术风险大、患者死亡率高，临床上始终缺乏安全有效的术中保护手段。而介入式人工心脏能维持患者术中血流动力学的稳定，是保障手术成功及影响预后的关键。

目前全球唯一成功将介入式人工心脏市场化的企业仅有美国的Abiomed公司，其微创介入式人工心脏产品Impella系列于2015年首次获得美国FDA批准上市。

2022年，心擎医疗介入式人工心脏nyokAssist®研制成功，是与上海复旦大学附属中山医院葛均波院士联合创新，前不久刚获批美国FDA“突破性设备”认定，直接对标的便是美国Abiomed的Impella ECP。

这款产品充满了“矛盾感”，其中折叠泵头是灵魂所在，处处体现平衡的艺术。

首先是“大”和“小”的平衡。

对于一款完美的介入式人工心脏，最理想的情况是，以最小的介入尺寸进入体内，可以大大降低血管病发症及出血概率；进入体内后，尽可能有较大的工作尺寸，这样能使叶轮转速降低，大大降低溶血风险。

介入时的“小尺寸”和工作时的“大尺寸”，如何转换？可折叠的雨伞这一设计灵感涌上徐博翎心头。

于是在2019年底，当开始为这款介入式人工心脏立项时，徐博翎大胆提出用折叠的雨伞结构来实现预想功能，却难倒了一众工程师。

一位工程师曾在之后的年终总结发言中投影了一张图片——一条龙，来作为当时听到这一设想时的内心写照，“听说过，没见过，也不知道将来能不能见到。”他说。

最终，2022年团队成功研发出这款介入式人工心脏，它的介入尺寸只有9Fr（导管尺寸的量度单位，1Fr=1/3mm），比耳机孔还细，通过人体股动脉进入体内时，就像是打个针；折叠释放后工作尺寸却可以增大1.4倍到22Fr。

其次是“软”和“硬”的协调。

介入式人工心脏的核心在于“可折叠”的实现。“可折叠”并非在这几年才横空出世，早在2005年徐博翎读博期间，就已经成为学术界研究的方向之一。只是苦于当时技术和材料限制，可折叠的人工心脏迟迟不能落地。

叶轮不仅需要可折叠，还需要在运行的时候要足够硬，这样才能驱动血液不变形。但它又要柔软，因为在经过动脉的时候它得折起来。这中间涉及一系列与材料学相关的研发难点。

与对标产品Impella ECP类似，心擎医疗的这款产品叶轮置入左心室，电机则置于体外，二者之间通过柔性传动轴连接动力装置和叶轮。

在控制硬性材料这一层面，国内医学工程已经有大量的经验，只需要把公差设计好。但是面对一堆软性材料，需要同时辨析它们的动态范围，难度很大。

徐博翎用“刚柔并济”来形容这一款介入式人工心脏，毕竟所有的部件都涉及到材料和机械设计的创新以及平衡，尤其是需要在尺寸、流量、支持时间之间寻找一个黄金三角形。

目前心擎医疗交出的答卷是：9Fr的介入尺寸——这是目前世界上最小的介入尺寸；22Fr的工作尺寸——超过对标产品Impella ECP的18Fr；峰值流量做到5升/min，平均目标流量是3.5升/min。

8月下旬，在心擎医疗新一代介入泵（nyokAssist®）支持下，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功完成一例高危PCI手术，这意味着世界最小介入式人工心脏正式迈向临床。

对心擎医疗来说，这款介入式人工心脏的成功研发、接连获得美国FDA“突破性设备”认定、全球首例临床试验成功，意味着一件里程碑式的节点事件就此确立；对徐博翎个人来说，也终于将读博期间进行的前沿研究进一步落地。

“我的两个博士学位都是在研究可折叠人工心脏，但是‘可折叠’一直是作为研究环节中的假设条件而存在。在这个理论基础上，我做了样机、设计电机驱动、模拟生理学循环系统，可以说只差折叠这一步。”

交谈间，徐博翎难掩自豪神情，她说在团队的共同努力下，终于“完成”了博士论文的最后一笔，“那种成就感是无与伦比的，像是拿到了第三个博士学位。”

3. 不仅仅是Me Too

回顾中国医疗器械发展史，不难发现，不少国内早期医疗器械公司从成立之初就走在了国产替代的路上，扮演Me Too——国外追随者的角色。

作为国内第一代生物医学工程专业毕业生，景昱医疗创始人宁益华在同「甲子苏州」交流，提到中国医疗器械发展史时表示，自80年代改革开放后，国外医疗器械厂商涌进来，对国内的医疗器械企业可以说是降维打击，原因在于“技术差距太大”。

2005年后，随着国内工业基础不断发展，一批国外留学的工程师归国，国内医疗器械公司开始进入追赶期。

随着现代科学的发展进步，医疗器械作为一个交叉了化工材料、计算机、电子芯片和精密制造等数十个学科的领域，既受益于科技的进步，也大大提高了行业的进入门槛。

他欣喜地发现国内医疗器械厂商开始从Me Too转向Me Better甚至是Me First。

如果说心擎医疗的第一款产品——体外全磁悬浮人工心脏，是在追随国外脚步基础上，完成从Me Too到Me Better的迭代。那么nyokAssist这款介入式人工心脏的出现，无疑是在Me Better的基础上，向着Me First发起冲击。

“我们做的是下一代技术，所以在打造产品的过程之中，我们常常会想，医生在未来会需要什么？”徐博翎说。

博士毕业后，徐博翎曾在苏州大学执教四年后，选择投身科技创业浪潮的出发点也很简单，接触到很多医生对于人工心脏的需求非常强烈，“而我作为研究它们的专家，需要站出来。”

徐博翎是一个擅长从生活找到灵感和启发的人。在采访中她提到正在推进的第五条管线——小儿ECMO，瞄准的是一群常常被忽略的婴幼儿群体。

关注这一群体来自一段切身经历。她回忆道，她的女儿曾经在几个月大的时候因为急性过敏而休克，情况危急。但在医院的所见所闻，让她难以接受。

“医生们大多把改装自成人用的器械，直接用到孩子身上。”她说，“但是这些医疗器械对孩子来说都太巨大。针头扎在婴儿手上像是一把机关枪；将成人ECMO用在婴幼儿身上，即便是把他们的血抽干了，也无法填满器械的回路。

那一刻，她意识到针对婴幼儿的医疗器械十分紧缺。据世界体外生命支持相关的统计，婴儿ECMO与成人ECMO的使用比例为1:1，但很少有企业关注到婴幼儿的使用场景。“我们想做出真正适合他们的器械”，徐博翎说。

人工心脏被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。从接触到人工心脏这一赛道时，就预示这是一条难走的路。

“其实我们并不刻意追求难，只是我们想做的这件事天然很难。”徐博翎说，这就好比你只是想爬到一座山上看风景，但是这座山恰巧就是喜马拉雅山或珠穆朗玛峰。那没办法，你就只有硬着头皮登上去。

创业过程中徐博翎常常感到绝望，但是从来没有想过放弃。

“我不会给自己设限，只问自己想不想做这件事。如果我一直想着可能会失败，就会给心态造成很大的负累。目标都是未知的，放弃的边界也就不存在。”徐博翎说。

每当受到挫败时，冥冥中，她似乎记起申请博士那年，在接连收到一封封拒信时，父亲安慰她道，“没关系，反正我们再站起来就好了”。

最终，那一年她收到了来自剑桥的博士录取通知书。

4. “小众”赛道不“孤单”

如果说十年前，人工心脏还是一个非常小众和孤单的领域，这样的冷清态势或将发生改变。

在海外，去年强生166亿美元巨额收购了介入式人工心脏企业Abiomed；近期奥博资本在海外投资了一家介入式人工心脏企业 Magenta Medical。

而在国内，已有四款植入式人工心脏获批上市，分别是重庆永仁心医疗（EVAHEART）、苏州同心医疗（CH-VAD）、航天泰心（Heartcon）和核心医疗（Corheart 6）。

一时间，原本小众的赛道因竞争对手的进入而变得热闹了起来。

对于心擎医疗来说，体外磁悬浮人工心脏临床试验已经结束，产品进入药监局审批阶段；介入式人工心脏在今年8月初获得美国FDA“突破性设备”认定，并完成全球首例临床试验。

成立至今，心擎医疗共提交274篇专利申请，占国内人工心脏专利申请量的1/4。2022年公司步入快车道，仅这一年，心擎医疗就提交了105篇专利申请。

“优秀的竞争对手只会让我们更好，也证明我们选的这条路没有错” ，徐博翎说， “其实人工心脏的临床价值一直都在，只是这几年它的市场价值逐渐开始体现出来。”

当临床专家、创新企业、投资机构、咨询机构的一致判断，“未来十年是心衰器械发展的黄金十年，心衰器械市场也将成为心血管病催生的下一个千亿级风口”，这也为心擎医疗押注这一赛道的一腔孤勇平添了几分底气。

在不远的将来，心擎医疗的产品将陆续上市，接受市场的检验。“我希望心擎医疗会是一家拥有自我造血能力的公司”，徐博翎说。

徐博翎有一个非常朴素的人生哲学：一个人要自食其力，要勤奋工作，要赚钱生活，否则他就不是一个“好人”。同样，一家企业不赚钱就不是一家好企业。

能够经营出一家自力更生的企业，通过创造价值来获得生存，再做更多有价值的事，形成一个良性循环，在徐博翎看来是一件非常了不起事情，也一直是她努力的目标和方向。

“但很羞愧，公司目前还在烧钱。”谈话间，向来好强的她有些不好意思地扶了扶眼镜。

当前，心擎医疗正在组建市场销售和推广团队。“希望我们即将上市的产品能成为医生们趁手的工具，真正发挥这款创新产品的最大价值。”一如她创业之时的初心。

对于产品的定价策略，徐博翎说心擎医疗唯一的考量标准就是希望患者能用得上，用得好，用得起，在公司不至于倒贴和继续做下一代创新中寻找平衡点。“毕竟我们不是一个互联网公司，也投入了大量的成本在做技术创新研发。”

“我认为一个幸福且富有的人生需要满足两个条件：一个是有钱吃饭，一个是有钱看病。心擎医疗要做的事情，就是尽可能的让大家在看病这件事情上面不要倾家荡产，能回到正常生活轨道上来。”徐博翎说。

作为坐拥英国剑桥大学电机工程和德国亚琛工业大学医学工程的双料博士，徐博翎对文学历史也颇感兴趣，言语之中也透露些许理想色彩。

“人活到最后其实就是希望能够做点有用的事，真正帮助病人。从救一两个人、十几个人、上百人，到上千人上万人，生命的价值能够通过病人的健康不断延续下去。”

文章来源于甲子苏州