质量经理/总监

工作内容

  1. 负责建立和维护公司质量体系,确保其符合国内外法规要求;
  2. 负责定期组织对公司质量体系进行内审,确保其法规合规性;
  3. 负责公司管理评审的组织和实施,负责对评审输出的跟踪和关闭;
  4. 负责关键供应商质量体系的审核,参与基于风险的供应链管理;
  5. 负责协助产品国内外注册相关质量体系资料的准备;
  6. 负责医疗器械质量管理体系相关法规的管理,包括但不限于相关质量体系文件的评估、更新、培训和执行等;
  7. 负责组织协调公司体系认证检查和外部审核工作;
  8. 主管交代的其他工作事项。

岗位基本要求

  1. 全日制统招大学本科及以上学历且具有5年以上年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验;
  2. 精通中国医疗器械生产企业相关法律法规;
  3. 有医疗器械质量管理经验,能独立主导ISO13485质量体系培训,熟练相关程序、文件建立和维护;
  4. 具备ISO13485内审员证书;
  5. 具有良好的沟通能力和团队合作精神;
  6. 良好的英文沟通能力。

优先能力

  1. 有三类有源医疗器械质量体系建立、管理经验;
  2. 有完整主导高风险医疗器械体系考核经验。
苏公网安备 32050502000890号 苏ICP备17050215号-1