用创新书写未来|东方心血管创新峰会、东方创新中心启动大会暨院士论坛顺利召开

此文转载自:CCI心血管医生创新俱乐部

金秋九月姑苏古城,丹桂飘香秋风送爽。在9月18日这个特殊的日子里,满怀着“我辈当自强”的进取决心,苏州迎来了东方心血管创新峰会、东方创新中心启动大会暨院士论坛。
东方医疗器械创新中心启动大会
2020年9月18日上午,东方创新中心启幕苏州。当前,我国面临的国内外环境正在发生深刻变化,以争夺未来全球创新主导权为标志的国际竞争愈演愈烈,正如习近平总书记近期在科学家座谈会所讲:“当今世界正经历百年未有之大变局,我国经济社会发展和民生改善比过去任何时候都更加需要科学技术解决方案,都更加需要增强创新这个第一动力。”为能在医疗领域落实习近平总书记的要求,东方医疗器械产业科技创新中心(以下简称:东方创新中心)的成立恰逢其时。得道者多助,启动大会群星闪耀、大咖云集,嘉宾致辞坚定有力、催人奋进。
葛均波:拥抱创新、服务创新、坚守创新
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在致辞中表示,“医学创新发展的天时、地利、人和已经初步具备,站在创新发展的新历史起点,我谨在此对东方医疗器械创新中心提出几点希望:第一,希望中心以最开放的姿态拥抱创新,汇聚更多创新要素资源,搭建最开放包容的创新平台,为中国医学创新事业做出自己的贡献。第二,希望中心以最务实的行动服务创新,找到一条承接上海、北京等地创新优秀项目落地苏州的模式和路径,精准发力,帮助更多的项目和产品转化落地。第三,希望中心以最坚韧的心态坚守创新,创新工作的开展不会一蹴而就,希望中心能够不忘初心,在各级政府、专家、朋友的支持下做好医疗器械创新工作。”
卢忠:深化器审改革、鼓励创新永远在路上
国家药监局医疗器械技术审评中心副主任卢忠在致辞中回顾了器审改革历程。他说,随着2015年国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的颁布,中国器审也就此拉开了促进创新的改革序幕,在改革中先后成立了30多个小组,积极研究和推进各项改革措施,并取得丰硕成效。例如,国家药监局医疗器械技术审评中心不断优化审评流程、加大服务力度,在全球首次实现全流程电子申报审评审批;还建立了项目管理部、临床生物统计部,以及6类资质审批和咨询的平台;关口前移,在企业还未正式申报前就与企业开展沟通交流,精准提高审评效率;开展监管科学的研究工作,不断启用新标准、新方法、新工具。“深化改革永远在路上,让我们共同努力,鼓励和支持创新,促进和保护公众健康。”卢忠副主任如是说。 
许师明:打造全球医疗器械创新航母
作为东方创新中心的执行秘书长,许师明在致辞中介绍了中心的发展目标。他说道:“这是一个‘不创新,没未来’的世界。没有屠呦呦教授的创新,千百万疟疾患者没有未来;没有张亭栋医生和王振义医生的创新,白血病患者没有未来;没有福斯曼医生在自己身上做的导管试验,就没有球囊、支架、介入手术的今天和未来。医疗器械产业是一艘万亿级的航母,创新是远方的灯塔。而东方创新中心,要做灯塔里的灯芯,点燃创新之火。”具体到工作思路,许师明表示,东方创新中心将高举“医工结合”的旗帜,从三方面为医疗器械创新赋能,包括打造医疗器械创新的大数据平台,为创新研发提供源源不断的活力;打造医工极客社群,为创新极客打造思想交流的精神家园;打造产业共同体,团结一切可以团结的力量,把医疗器械产业做大、做强、做好。最后,许师明满怀信心地憧憬道:“带着众多院士、专家和产业精英们的美好期许,经过5~10年的努力,我们希望培育多个本土的‘波士顿科学’、‘美敦力’、‘强生’;培养多位中国器械创新的‘爱迪生’、‘乔布斯’、‘马斯克’;打造若干个千亿级医疗器械产业集群,在苏州建造一艘全球医疗器械创新的‘航空母舰’。”

 

吴庆文:为创新医疗器械营造产业生态
苏州市委常委、苏州工业园区党工委书记吴庆文在致辞中首先说到:“今天是9月18日,这个特殊的日子提醒我们不忘国耻、不忘国殇,落后就要挨打,我辈当自强。回顾9月11日,习近平总书记在科学家座谈会上提出了‘四个面向’要求,这为推动创新驱动发展、加快科技创新步伐指明了方向,即坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康。”苏州作为历史文化名城,既是基础雄厚的现代产业之都,也是全球第一大制造业城市。苏州工业园区既是“行政区+开发区+高新区+自贸区”的四区合一,也是最具市场化、国际化、法制化的样板区,致力于打造世界生物医药的产业地标。不仅如此,苏州还是一座绿色、生态、长寿的城市,2019年统计的市民人均寿命接近84岁。在吴庆文书记看来,这在一定程度上要归功于苏州市完善的医疗服务体系,包括医保政策、护理险等,“尤其是创新药械能够率先进入到苏州的大病保险,进入到苏州的各大医院,让老百姓用得上、用得起高质量的创新药和创新医疗器械,并营造出了优良的创新产业发展生态。”
在嘉宾致辞之后,东方创新中心举行了企业签约仪式。虽是初出茅庐,但已有包括赛诺医疗、麦迪科技、捍宇医疗、沛嘉医疗、心擎医疗、中科微光、优适医疗、鼎科医疗、中天医疗、赛腾医疗、西格玛、君岳医疗在内的12家企业与中心达成共识、计划合作,展现了东方创新中心巨大的发展前景。
创新是时代永恒的主题。在启动大会上,CCI秘书长、复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳作为主持人,在发言中期许道,“创新中心将乘势而上、勇攀高峰,聚焦医学领域的新技术、新产品、新方向,打造医疗器械产业创新的融合平台。”
院士论坛
东方创新中心点燃创新火炬后,院士论坛紧跟而上,掀起全场高潮。本次院士论坛共聚集6位院士,所在领域涵盖心血管、消化内科、物理学、生物医学、组织工程学、机器人等,共同奏出了一曲医学创新的跨界融合交响乐。
潘建伟:新量子革命
中国科学院院士、中国科学技术大学常务副校长潘建伟的演讲主题是《新量子革命》。他分享到,在量子力学百余年的发展过程中,已经为解决重大的复杂计算问题做好了准备。所谓量子,就是构成物质的最基本单元,是能量的最基本携带者,呈不可分割态。而利用被爱因斯坦称为“遥远地点之间的诡异互动”的“量子纠缠”,可以将量子信息传送到另一地点,而不用传送信息载体本身,也因此,量子通信被认为是原理上无条件安全的通信方式。在其他方面,量子计算与模拟因其超快的计算能力,可迅速揭示复杂的系统规律;量子精密测量也可超越经典极限,这在未来的生命科学方面可以开展深度应用。潘建伟院士还透露,在国家发改委的支持下,其所在团队构建了光纤总长2000余公里的“京沪干线”光纤量子保密通信技术验证与应用示范工程,已于2017年9月正式开通,完成标准制订和安全性研究后,未来将开展商业运营方面的探索。
王威琪:工欲善其事 必先利其器
中国工程院院士王威琪的演讲主题是《工欲善其事 必先利其器——对生物医学工程若干问题的认识》。王威琪院士从1979年我国成立国家生物医学工程学科组说起,首先带领参会听众回溯了我国生物医学工程的发展历程。实际上,王威琪院士表示,理工科早已渗透到医学领域。1895,Roentgen WK首度发现X射线,并成为第一个Nobel获奖者(1901年);此后,因发明了CT理论与技术,Housfield GN与Cormac AM共享了1979年诺贝尔生理和医学奖。着眼未来,至少有12项颠覆性技术与医学相关,它们是移动互联网、物联网、云计算、机器人、3D打印技术、新一代基因组学、知识工作自动化、新型材料、蓄能技术。而“科技越发达、人文越重要”,王威琪院士还强调到,必须依靠人文科学和社会科学,规范科学技术的发展方向和使用边界。

 

顾晓松:组织工程创新与再生医学
中国工程院院士、南通大学教育部·江苏省神经再生重点实验室主任顾晓松的演讲主题是《组织工程创新与再生医学》。在推进组织工程神经发展的20年间,顾晓松院士团队相继研发了壳聚糖人工神经移植物、丝素蛋白组织工程神经移植物、细胞基质化组织工程神经、小核酸介导的组织工程神经等创新成果。例如,在生物可降解材料方面,顾晓松院士团队历经体外实验研究、大鼠、犬、猴体内实验研究和临床应用研究,在十多年的积累与逐步完善下,形成了生物可降解组织工程神经构建理念,于2014年被载入英国剑桥大学新版教科书,并成为第一个将壳聚糖神经移植物应用于临床的团队,也是第一个转化人工神经研究进入临床的创新研发。展望未来,顾晓松院士表示,将进一步加强先进生物材料基础研究;完善干细胞治疗与相关衍生物的质量与标准;创新仿生复杂器官构建的关键核心技术;注重产品质量标准、评价体系及相关政策法规等创新体系建设等。
李兆申:迎接舒适化、智能化消化内镜技术新时代
中国工程院院士、海军军医大学第一附属医院消化内科主任李兆申的演讲主题是《迎接舒适化、智能化消化内镜技术新时代》。从硬式内镜、半可曲式胃镜、纤维内镜到电子内镜,李兆申院士表示,21世纪的消化内镜诊疗技术已经进入全新的时代,目前各种消化内镜诊疗技术已覆盖全消化道及邻近器官,包括ERCP—胆胰微创技术、ESWL—慢性胰腺炎微创治疗、ESD—早期消化道癌内镜下微创手术、NOTES—没有腹部切口的手术等。为此,消化内镜的发展目标应该包括内镜检查过程舒适化、人性化,内镜诊断技术无盲化、智能化,内镜治疗技术微创化、精细化。据李兆申院士介绍,目前国产小肠胶囊和遥控胶囊胃镜已经研发成功,未来结肠镜遥控振动胶囊、定向释放药物遥控胶囊内镜、治疗肥胖胶囊内镜等或许都有望成为现实。“我们深信:这一天并不遥远。”李兆申院士期望道。

院士对话:探讨医学创新的中国之路
在主题演讲后,6位院士齐聚舞台、共议创新,现场碰撞思维火花,凝练真知灼见。英国皇家工程院院士,上海交通大学医疗机器人研究院院长杨广中在对话中谈到,通过传感能力的不断提升,今后的手术机器人在手术室里,将像手机在生活里一样将无处不在。潘建伟院士在对话环节介绍了量子力学如何运用在医疗器械领域,包括精密探测、传感、人工智能的成像和分析等多项可能性。作为对话环节主持人,北京大学第一医院心内科霍勇教授谈到目前我国的器械与药品市场占比约为1:2,而发达国家的这一数字通常为1:1,预示着器械创新还有很大发展空间。对此,李兆申院士认为,我国医疗器械的创新不够主要受制于两个问题,一是没有把医生和工程师共同创新的积极性调动起来,亦即医工交叉不足;二是医生要踏踏实实从源头开始原始创新,不要将目光局限于发表一篇小文章。

顾晓松院士提到,开展创新时要标准先行,要在行业标准和评审法规的指导下开展相关创新研发。

王威琪院士认为,医工人才在创新过程中要加强交流,由医生提出想法雏形、工程师提出解决方案,并不断磨合优化;而创新之旅也许是“山穷水尽疑无路,柳暗花明又一村”,也许是“一将功成万骨枯”,创新者应该坚韧并坚持。

在现场提问环节,卢忠副主任提出,不仅应提倡医工结合,创新者还应该与政策结合起来,在创新过程中主动与审评审批等部门沟通政策和评价体系,积极参与医疗器械监管科学研究,运用新标准、新方法、新工具,以使创新过程更加高效,创新产品尽快落地应用。

葛均波院士也再次强调,从样品到产品再到商品的过程漫长而又复杂,创新者单打独斗是不可行的,需要交叉合作,平台造势、团队共行。

同时,葛均波院士还提出了一些创新思路,包括在术前借助大数据对比计算多个手术方案的成功率等,“未来的医学应该往多学科新技术交叉创新的方向发展,而不是停留在目前的应用基础上。”

东方心血管创新峰会
上午的院士论坛高屋建瓴,下午的创新峰会更是干货满满、视角多元、内容丰富。正如身为主持人的同济大学附属第十人民医院心内科主任徐亚伟所说:“这是一个创新的时代,创新是一个充满激情的事业,今天我们不仅获益匪浅,还心潮澎湃,矢志不渝地燃起了心中的那一团创新火焰。”
葛均波:中国心血管器械创新的机遇和挑战
葛均波院士作为东方心血管创新峰会的首位演讲嘉宾,从全球医疗器械产业创新发展现状、中国医疗器械产业创新发展现状、疫情下中国医疗器械创新进展、心血管医疗器械创新进展及趋势、中国心血管医生创新俱乐部的探索等五个方面,讲解了中国心血管器械创新的机遇和挑战。葛均波院士表示,近年来,我国医疗器械销售规模的复合增速为20%左右,远高于全球约5.6%的平均水平。但在持续技术创新能力建设方面,我国仍然存在落差,具体表现为创新能力低、研发投入不足、创新体系及配套政策欠缺等。结合新冠疫情期间,CCI团队仅用21天便完成了“一种带有疏水排水结构的防雾护目镜”的快速转化案例,葛均波院士还详细介绍了CCI的创新项目孵化流程。作为以医生为主体的创新研发平台,CCI基于“From the doctor, by the doctor and for the doctor”的理念,迄今已培养学员250余人,成立初创公司近30家,并收集到百余个心血管创新项目,当之无愧中国专科创新的标杆模范。
Chaim S. Lotan:全球心血管创新的趋势和热点方向
以色列ICI联合创始人及联席主席Chaim S. Lotan认为,当下及未来一段时间的临床需求热点包括瓣膜性心脏病、心脏性猝死、心衰、结构性心脏病等,相应地,心血管创新的趋势方向包括心衰、数字技术、再生医学等,技术前沿则包含3D医学影像变革、增强现实穿戴设备、VR/AR医学教育、人工智能技术等。Chaim S. Lotan教授还表示,成功创新的基本前提是找到“真正的未被满足的需求”。一旦确定了这种需求,创新者就需要专注于三个重要的“T”——技术(technology)、团队(team)和时机(time)。
王云兵:国产心血管材料发展面临的挑战及应对策略
国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵在演讲中介绍道,生物材料科学与产业正在发生革命性变革,常规合成生物材料的功能、寿命不能满足临床需求;可再生或重建组织或器官的材料和植入器械是未来15~20的产业发展主体;大数据、人工智能及互联网、微创介入等新技术的应用,将带来生物材料及器械研发生产、临床应用及监管模式的革新。同时,我国生物材料发展面临的国际环境也在发生变化。美国商务部已将生物医用材料列入对华管制清单,而新冠疫情快速扩散又推升了全球贸易保护和技术保护。从细分领域来看,心血管材料及器械已成为全球生物材料及医疗器械市场的第二大产品。微创介入因为风险小、手术时间快等,基本已成为心血管疾病治疗的主体,而心脑血管植入器械研究热点包括有微创介入瓣膜、生物可吸收支架、药物涂层球囊。值得一提的是,作为中国第一个国家级生物医学材料及器械基础研究和应用转化研究机构,国家生物医学材料工程技术研究中心在国际上率先展开了医疗器械监管科学研究,并成为中国首个国家药监局监管科学的研究基地,促进中国在生物医学材料领域从被动监管到主动监管的转变。 

田捷:多模分子影像与影像组学在心血管疾病的研究与应用
北航首医大数据精准医疗高精尖创新中心主任田捷认为,心血管疾病诊疗过程的挑战包括术前影像不准确、术中治疗凭经验、术后病理太滞后。对此,多模分子影像与影像组学以人工智能为工具,实现从结构到分子细胞功能可视化和定量化,包括但不限于治疗前借助影像组学进行量化分析,治疗中以分子影像开展可视化分析。田捷主任分享到,“实际上,我们一方面在空间维度上把宏观和微观关联起来,一方面又在时间维度上把诊疗和预后关联起来。”
创新对话:探讨医工结合与产业创新
在中国医学科学院阜外医院主任医师欧阳晨曦的主持下,四位演讲嘉宾围绕“探讨医工结合与产业创新”展开了思辨。王云兵主任说到,相比西方而言,我国拥有极大的制度优势,这在新冠疫情期间已经再次得到证明。因此,我们要理解并善于运用我国的制度优势,研发出世界一流的创新医疗产品,尤其是在“卡脖子”技术领域取得更多突破。田捷主任分享到,由于人才培养方式的不同,我国和发达国家相比更需要医工交叉。具体到如何实操,应该秉承问题导向,从临床问题出发,再由工程师寻找新方法、新技术,最后回归临床审视效果,互补协作才能事半功倍共赢发展。波士顿科学中国区心脏介入及结构性心脏病事业部施纯敏谈到,波士顿科学以中国为重要的全球战略市场之一,所以选择立足于中国本土,服务于中国本土。在研发方面,10多年来波士顿科学已经在国内聚集了一批研发人才,并基于此积极寻找国内的合作伙伴,推动创新转化;其次,波士顿科学刚刚在成都高新区建立了西部物流中心及联合创新中心,将在产业转化等方面进一步落地具体项目;再次,基于多年积累的营销经验和专业团队,波士顿科学还希望与国内创新企业开展营销推广方面的合作,把中国的高端创新产品销往全球,打通国际市场路径。上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任张瑞岩认为,“打通医工交叉模式是一个漫长的周期,其中还是需要系统的平台和体系建设。CCI创新学院就是一个很好的范例,在国家大的教育体系尚未发生变革之前,我们可以在小范围内先尝试建立医工交叉创新转化的微生态,从而推动整个国家的医工交叉创新趋势。”

史新立:我国医疗器械审评审批制度改革进展
国家药监局医疗器械技术审评中心审评三部部长史新立从完善临床试验管理、优化审评审批工作流程、强化指导原则体系建设、启动电子申报信息化系统、加强审评科学性研究等方面,介绍了我国医疗器械审评审批制度改革进展。以加强审评质量体系建设为例,国家药监局医疗器械技术审评中心已建立了智能分配制度,即为保障审评环节公正廉洁,依据审评人员审评资格认定情况,使项目合理分配给有相应产品审评资格的审评员,最大程度减少了人工干预,有效提高了审评审批效率。可喜的是,从国家药监局医疗器械技术审评中心的数据来看,国产创新器械占据主导地位,第三类获批器械中国产类占据79%,创新器械中国产类占据99%。
陈韵岱:心血管全影像学整体诊治方案
在解放军总医院研究生院院长、心血管病医学部主任陈韵岱看来,影像学已经进入高速发展时期,从一维时代M型超声到二维彩色多普勒再到三维超声,实现了从结构之路、功能之路到诊断之路、治疗之路的转变。陈韵岱院长认为,影像指导介入结构性心脏病治疗已成为不可阻挡的趋势,全自动测量及智能诊断将实现心脏一站式的功能评价。未来,在智能化、信息化、大数据、深度机器学习的大时代背景下,影像学必将向着智能与融合的方向奔跑,并与我们的生活紧密结合在一起,更好地干预临床决策、福泽患者
徐博翎:介入式人工心脏的开发与展望
苏州大学特聘教授、人工器官研究所副所长徐博翎,同时也是心擎医疗的创始人、首席执行官。她在演讲中说道,中国有3.3亿心血管病患者,并且患病率持续上升,占全部死亡原因的第一位。当心脏失去了泵血功能,患者即发生心衰;而人工心脏能打破心衰进程,在患者的心脏不能工作时维持血液循环和机体功能。放眼介入式人工心脏领域,国际上已经进入市场的产品增长迅猛,新产品或在研产品跻身国际前沿甚至弯道超车的可能性巨大;目前心衰治疗阶段正在前移,对产品的多维度优化或者产品线布局提出了更高的要求。总结市场情况,徐博翎相信临床需求+工程积累+资本洞察=心衰治疗的黄金十年,她坚定地说到:“我们希望用更好的技术救更多的人。”
杨云霞:从投资的角度看医疗器械的发展与创新
红杉资本董事总经理杨云霞认为,投资人的基本功包括一选、二投、三育、四退。以“选”为例,投资人首先要进行趋势判断,在她看来,未来医疗器械和诊断的发展方向是微创化、无创化,数字化、智能化、网络化,简单化、傻瓜化、机器人化;其次要按照疾病谱,寻找市场成长空间巨大的行业,参考标准包括疾病发病率、年手术量、现有产品销售量、海外成熟市场的市场容量等;再次要从预防、诊断、治疗、康复等阶段考虑需求的刚性导向;第四,还要从技术创新导向考虑投资布局,谈及此处,杨云霞总经理表示:“投资就是投未来,我们没有任何理由不去相信改良式创新,同时我们也相信中国未来会有越来越多的突破式创新。”作为一家有40多年历史的投资基金,杨云霞总经理向全场听众介绍了红杉资本的投资观:“我们的口号是创业者背后的创业者,资金支持只是我们对于企业支持的开始,因为一家创新型企业要取得成功牵涉很多因素,我们还会提供系统的投后管理。”
创新对话:自主创新的机遇与挑战
在南京医科大学第一附属医院心内科主任孔祥清的主持下,现场嘉宾围绕“自主创新的机遇与挑战”展开了讨论。杨云霞总经理谈到,医学创新不可能一蹴而就,医疗投资需要极大的耐心,如果投资人倾向于短线投资,那么创新者就非常被动。因此创新者们在选择第一个投资人时,务必要寻求有耐心、理解医疗行业特点、有长线投资机制的合作伙伴。陈韵岱院长表示,对的事要由对的人去做,因此医学创新需要团队合作,同时,医疗团队和技术团队要互相理解对方的话语体系,保持良好的沟通效率。徐博翎副所长分享到,由于自己所学专业为生物工程,因此“唯一的宿命就是转化,技术只有用到患者身上才产生真正的价值”。而在创业过程中,整个团队的座右铭就是“跟它拼了”,只有付出200%的努力,才能不留遗憾。威高心内耗材集团研发副总裁俞华沣认为,目前国内还是以改良式器械创新为主,但这是我们必经的发展过程,只有在改良创新的过程中不断完善我们的整个创新体系,才能从改良创新走向原始创新。

波士顿科学战略规划与业务发展部副总裁李晓涛说,从战略高度看,新冠疫情对于波科的医疗创新进程并未有较大影响;从微观维度来说,疫情突出了医疗行业的重要性,坚定了医学创新的信心;也是基于疫情的催化,从业者还是需要更加冷静和从容,分清投资或是投机。

大会在热烈的掌声中圆满落幕,参会嘉宾意犹未尽,在场下继续跟演讲嘉宾进行着探讨交流。正如陶行知先生所言,人人是创新之人,处处是创新之处,时时是创新之时。医疗器械创新的黄金时代已经到来,我们的东方创新一定会闪耀在世界的东方!
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