三年进入临床!心擎的国际视野,中国速度

以下文章来源于36氪,作者:蔡姝凝

“全球第二,国内唯一”

36氪获悉,人工心脏研发公司「心擎医疗」近日宣布获得超亿元的B轮融资,本轮融资由北极光创投领投,苏高新创投跟投,老股东国仟创投、泰煜投资、安吉云朔继续支持。

国际前沿科技:帮助危重病人重获“心”生

心脏如同一台生命的发电机,是最为核心的人体器官。

然而,广泛的病患群体正面临着各式各样的心脏问题。中国有3.3亿心血管病患者,占全部死亡原因的第一位。其中一大类是心力衰竭患者,全球患者数已达2600万人。心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”,晚期(NYHA第III、IV级)患者约50%会在2年内死亡。对于晚期患者而言,当前主流的治疗手段是心脏移植手术,但由于供体缺乏,我国每年仅能实现约500例心脏移植,在此背景下,人工心脏为患者带来了新的可能。

急性疾病与突发事故也会使生命受到威胁,例如新冠病毒、H1N1、严重车祸、溺水、气体中毒、心肌梗死、开胸手术后不明原因引起的心源性休克等。对于这部分患者,体外人工心脏是一种挽救生命的急救和治疗手段,能提高患者 50%的存活率。

人工心脏能够切实挽救生命,是社会迫切需要的技术,但由于研发门槛高,能够真正达成这项技术的企业屈指可数。心擎医疗的研发重点是中短期体外心室辅助装置(简称“中短期体外人工心脏”),可用于各种原因引起的急性心衰支持治疗、终末期心衰患者的过渡治疗,并可广泛应用于心外科围手术期重症患者治疗。

人工心脏的研发集成多学科技术,横跨机械、电子、电力控制、流体力学、材料学、临床医学、基础医学、生物学多领域,这也给人工心脏的设计和制造过程带来很多挑战。举例来说,马达两端磁铁之间的距离在一定范围内应尽可能减小,但同时血泵两端之间的距离在一定范围内应尽可能拉大以避免血细胞被挤压。

在人工心脏行业中,因跨学科而形成的技术矛盾点繁多,这是研发者们共同面临的问题。面对行业难题,心擎医疗的解决方案与优势在于:

第一,搭建多学科背景的研发团队,给予跨学科领域的最优解。心擎医疗创始人暨首席执行官徐博翎是国家重大人才工程青年组专家、国际机械循环辅助协会(ISMCS)首位华人委员(Board Member)、苏州大学特聘教授、博士生导师,心擎医疗研发班底由长期从事人工心脏开发的、跨多学科领域的海内外团队组成,目前已自主搭建机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心平台技术。

第二,迭代速度达国际前列。心擎医疗仅用3年左右,从零开始完成了首个三类高技术壁垒有源产品,即体外磁悬浮人工心脏的研发,已于2020年12月通过了武汉协和医院临床伦理委员会初审,即将进入临床试验。

研发进度:中国首个进入临床的体外磁悬浮人工心脏

对于高技术壁垒的行业而言,研发与临床进度是市场考察的核心关注点。

目前心擎医疗的首款产品是体外磁悬浮人工心脏,其研发进展属行业前列,可以概括为“全球第二,国内唯一”。该产品通过3年时间完成设计定型,符合法规检验标准,已与武汉协和医院董念国教授团队搭建合作,并于近日在武汉协和医院临床入组。

在这个细分领域,目前全球仅有一个上市产品,即雅培旗下的全磁悬浮式血泵产品CentriMag。相较而言,心擎医疗创始人表示,心擎医疗的产品不仅核心功能指标与CentriMag相近,而且在人因工程、系统集成、多场景应用方面做得更好,可以走出ICU(CentriMag的应用场景),应用在急救、转运和灾难现场。

心擎医疗的另一项拳头产品是介入式人工心脏产品,主要应用于高危的经皮冠状动脉手术(PCI),起到保护患者、维护PCI术中血流动力学稳定作用。该产品是与上海中山医院葛均波院士合作研发的,即将发布动物实验结果,对标美股上市公司Abiomed的产品。

值得关注的是,与PCI手术相关的心脏支架,在今年成为首批国家集中带量采购的耗材品种,经过集采,国产、进口支架共10种产品中选,均价从1.3万元左右“跳水”至700元左右,降幅高达93%。心擎医疗表示,每年中国有100多万例PCI,其中高危的PCI至少有10万例,心脏支架等相关医疗器械的可及性提高,一定程度上会强化对人工心脏的需求,因为放置支架或瓣膜时,病人有可能发生房颤、室颤、心脏骤停等情况,需要加强对高风险病患的心衰治疗,可以开启泵以维持血液循环。

心擎医疗表示,危重症患者的临床场景复杂,具备个性化需求,例如部分用户需要保护性产品,部分需要过渡性产品,部分则需要永久替代产品,心擎医疗规划搭建中短期的生命支持平台,提供针对不同用户需求的套包,所有产品均做出适配的接口,保证产品切换时的安全性。针对临床场景下强刚需的急性心源性休克、急症重症器官衰竭患者等生命支持治疗设备临床需求,首先布局的主产品线包括:体外磁悬浮人工心脏、介入式人工心脏、新一代体外膜肺氧合系统(ECMO)等。

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