《科创中国》走进心擎医疗|国产自主研发体外生命支持设备“走入人心”

2021年春末,苏州城告别了烟雨如雾迎来了暖阳,随着疫情在国内逐渐趋于平稳,整个社会的秩序也如这季节般重获生机。疫情让人们意识到了健康的重要性,同时也释放了医疗健康产业的需求,在这样的大背景下,由FM100.6京津冀之声举办的《科创中国》栏目,走进了苏州一家蓬勃发展的医疗器械科创企业—-心擎医疗,主持人张艳与心擎医疗创始人兼CEO徐博翎女士和研发副总裁颜翊凡先生进行了一场关于医疗器械和生命健康的深度对话。 
 

ECMO的发展历程

主持人:

“欢迎大家收听FM100.6京津冀之声正在为大家播出的科创中国节目,我是主持人张艳,今天我们来聊一下大家关注的科创话题和医疗领域。”

“2020 年疫情让人们认识了一种抢救生命的机器设备—-ECMO。我们在很多新闻报道中听到一些重症病人需要ECMO设备进行抢救,作为体外生命支持设备,它的价值和作用,在对抗疫情方面是不言而喻的。”

“1971年,世界上首例运用ECMO技术成功抢救了多发伤导致的成人呼吸窘迫综合征的年轻患者;1975年ECMO在治疗新生儿呼吸衰竭上也获得了成功;从2009年开始,随着医疗技术水平的提高和心肺辅助装置的改进,特别是ECMO成功用于重症甲型流感的呼吸支持被广泛认识之后,全球ECMO数量呈现出了快速增长的势头。”

“今天要给大家介绍的科创项目,和上述提到的体外生命支持技术的创新有关。先给大家介绍一下今天参与我们节目讨论的两位嘉宾,一位是心擎医疗创始人暨首席执行官徐博翎博士,她是国家重大人才工程青年组专家、苏州大学特聘教授,另外一位嘉宾,是我们心擎医疗的研发副总裁颜翊凡。

徐博翎:

“谢谢张老师,各位听众大家好,我是徐博翎。”

颜翊凡:

“张老师您好,各位听众大家好,我是心擎的研发副总翊凡。”

 

体外生命支持设备的应用

 

主持人:

“据我了解心擎医疗主要是研发针对急性心源性休克、心脏术中循环保护以及急重症的器官衰竭患者的体外生命支持设备,徐老师能否先给我们科普一下什么是体外生命支持设备?哪一类医疗器械能够被归纳到体外生命支持设备当中?”

徐博翎:

“大家觉得体外生命支持设备听起来很玄乎,其实如果换成通俗的语言,就比较好了解,它属于广泛的人工器官,人工器官就是在我们自己的器官失去主要功能的时候,比如说心脏的主要功能就是泵血;肺的主要功能是气体交换;肾脏还有肝脏的主要功能是代谢人体的废物等等。当这些重要的器官失去功能的时候,在较危急的阶段,就需要使用人造器官进行辅助,器官衰竭是非常致命的,我们在体外进行了人工器官辅助后,就可以对患者的生命做出支持,帮助他们康复或过渡到其他医疗手段。

主持人:

“人有五脏六腑,这些器官在危急情况下,可能需要体外生命支持设备帮助患者治疗,那这个支持是暂时性的,还是持续性的?”

徐博翎:

“一般来讲体外生命支持设备都是暂时性的,例如当心脏急性失功的时候,它是没有办法泵血的,这时候人体其他器官就会失效,会发生器官衰竭,如果利用体外设备完成心脏的泵血功能,给其他的器官提供血液、养分,给心脏一个休息的时间,或者是让病人稳定下来,过渡几天到几周,甚至几个月的时间,挽救患者的生命。

主持人:

“我看到心擎的目标是要切实解决国内临床需求的痛点,能不能给我们分享一下。”

徐博翎:

“国内临床的痛点就是没有东西可用以及高端的设备被进口产品垄断。心擎的几个产品包括体外人工心脏、介入式人工心脏等,目前国内甚至连进口产品都没有,我们的患者面临器官衰竭需要保护而医生却没有“武器”可用,这是一个迫切的需求。”

 

中国唯一的体外磁悬浮人工心脏

 

主持人:

“心擎医疗有自主研发的一些产品,其中一个是体外磁悬浮人工心脏,我们给大家介绍一下它的工作原理和创新点在哪儿?目前能够解决临床上的哪些问题?”

颜翊凡:

体外磁悬浮人工心脏,就是代替人体心脏在泵血能力失去的时候,给人体提供供血,辅助供血。人工心脏要带动血液旋转,会有一个泵,这个泵中间会有叶片,而叶片就是靠磁悬浮的技术悬浮在泵体里面,不会有任何的机械结构接触,给血液带来很好的流畅性,避免流动的时候造成内循环,或是局部的发热造成血液的破坏,我们也针对整个泵的形状做流体力学的分析,确保了在任何一个地方都不会有很高的剪切力,避免血液被破坏。”

主持人:

“对于人工心脏来说,磁悬浮技术的难点在哪儿?如何攻克这样的难点?”

颜翊凡:

我们在临床市场的痛点是很多技术被国外垄断了。要克服这样的难点,首先我们必须独立研发一个全新的磁悬浮结构,要完成这样的悬浮系统,必须要有一个特定的结构来产生,会有非常多不同的设计,我们就必须找到最好的优化点,又不会侵犯到国际上现有产品的专利。”

“除了结构设计以外,我们还有相对的控制技术要克服。因为不同的磁悬浮结构,它所需要的控制方式是不同的,保证控制稳定、旋转速度达标,也会有很多需要攻克的难点。”

主持人:

心擎的体外磁悬浮人工心脏有一个定语,就首个三类高技术壁垒有源产品,怎么理解这个定语?目前它在研发阶段还是已经到了临床应用阶段?

徐博翎:

“三类,是国内食品药监局的一个分类,一类二类三类是根据对人体产生的风险决定的,风险越高,类别就越高,三类是在质量、性能、法规等方面管控最严格的一类医疗器械;有源,体现它是一个有电源的、主动的且有功能的设备。”

我们的体外磁悬浮人工心脏目前已经进入临床试验的阶段,我们仅用三年时间便完成了研发设计定型和产品法规要求的型式检验,这在国际上是非常不可思议的,因为人工心脏研发难度很大,通常需要八到十年以上的时间才能够推进临床。”

 

介入式人工心脏和体外人工心脏可实现心衰支持场景全覆盖

 

主持人:

“我关注到心擎正在研发一个叫做介入式人工心脏的产品,这又是什么?和刚才我们说的体外磁悬浮人工心脏有什么不同吗?”

徐博翎:

人工心脏面向的是心力衰竭,心衰的场景有很多原因导致,有可能是慢性的因素,例如高血压;也有可能是急性因素,例如感染性的疾病;包括这次的疫情,还有爆发性心肌炎等等都会造成心脏失去功能,在这么复杂的场景下,没有单一的医疗器械可以覆盖所有需求。

“简单来讲,介入式人工心脏更适合急救场景,辅助时间较短,而体外人工心脏辅助时间更长,两者互补,是对整个心衰支持场景的一个全覆盖。

主持人:

“颜总是产品研发总裁,请给我们介绍一下正在研发阶段的介入室心脏,以及它的工作原理。”

颜翊凡:

“介入式人工心脏,和上述所讲的磁悬浮泵有点类似,它有一个叶片,非常的微小,会有一根细长的轴带动叶片,会有许多复杂的结构包裹在外面,在使用的时候会把叶片包含这些复杂的结构收折起来变得尺寸非常小,在做微创手术的时候,我们可以由外周血管,可能是由大腿的部位,从血管介入到大的血管,再到心脏的位置。”

“这个过程中,需要比较小的创口,叶片非常小可能无法带动足够的血液流量,所以在深入到人体之后再把它伸展开来,通过转动带来我们所需要的流量,达到辅助心脏功能的目的。”

主持人:

“这个介入式人工心脏,它现在正在研发的阶段,未来会不会很快在临床上得以应用?”

徐博翎:

我们这个项目是跟上海中山医院葛均波院士合作的,这是国际前沿的一个项目,国际上目前只有两个龙头企业,一个是雅培,另外一个是非常知名的人工心脏企业叫做Abiomed,目前只有他们两家公司,有可折叠式的介入式人工心脏,这两个产品都还没有拿到证,还在临床试验的阶段,而我们已经进入了临床前的动物实验阶段,所以我们跟国际前沿基本上是同步的,在葛院士团队的带领下,我相信我们把这个产品继续打磨设计定型后,很快就能得到临床应用了。

心擎医疗与中山医院介入式心室辅助装置项目合作启动会现场

主持人:

“颜总觉得一个一个的创新项目,对你而言,是不是也有点时间紧任务重的感觉?”

颜翊凡:

“常常有研发工程师跟我说时间不够怎么办,我们公司一直秉持着这样的信念,就是跟时间赛跑,尽全力把我们的产品给研发出来,尽早能够救治病患。”

 

通过产品性能提升实现整个治疗体系的降本

 

主持人:

“心擎研发的新一代ECMO和传统的ECMO相比,它会有什么样的新特性?目前是否可以实现更低的使用成本?”

徐博翎:

“通常我们关注的并非设备或耗材的单一价格,在整体的治疗方案里它并不是一个很显着的花费,我们更关注疾病整体的治疗,它会带给患者多少压力?它会带给整个医疗系统多少压力?一个好的医疗设备,在使用过程中能极大程度的降低医护人员的负担,降低患者因并发症所承担的负担和痛苦。

“ECMO真正的成本来自于后期护理,需要大量高端医护人员,并发症会消耗很多医疗资源。新一代的ECMO,如果能够解决并发症的问题,以尽可能地降低医护人员的困扰,就能够降低整体的治疗成本,或者延长可治疗的时间,给患者和医生更多时间,这是我们在设计产品时思考问题的方向。”

颜翊凡:

我们要提升产品性能来实现整个体系的降本,在系统的设计上,去了解临床医师的需求,不管在移传病人或者是在急救的场景上,他们都希望这样的设备能够相对便携,心擎研发的新一代ECMO,是目前世界上最轻便的一套系统。另外,我们在系统上也会集成了比较智能的模组,能够给临床医师带来更快速的讯息获取,血液含氧量、压力等情况可即时获取,我们也会结合最新一代云端智能系统把它整合起来,希望能够降低整个医疗体系的负担。

主持人:

“新一代的ECMO现在是在研发阶段吗?”

徐博翎:

目前已经在动物实验阶段,在进行一系列的优化以及满足相关法规的测试、性能评价之后,我们希望在未来一年左右的时间能够投入临床试验。

主持人:

“目前市场上对于这种体外支持设备,它的需求到底有多大?能不能给我们再简单的介绍一下。”

徐博翎:

前期我们势必会在三甲医院、顶级的医院做普及,他们有更多的病人以及较高的医疗培训水平,未来从三甲医院再去下沉,给县级医院做培训,让医疗设备慢慢普及。在发达国家,甚至是在救护车、列车上都有配备此类设备,如果我们能够弥补这个差距,那我们很多所爱的人都能够跟我们在一起走得更长远。”

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